龍政辦〔2018〕29號
各鄉(xiāng)人民政府，區(qū)政府各部門、辦事處，各有關(guān)單位：
區(qū)食品藥品監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)計(jì)委制定的《開封市龍亭區(qū)疫苗等藥品安全隱患排查工作實(shí)施方案》已經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
2018年8月2日
開封市龍亭區(qū)疫苗等藥品安全隱患排查工作實(shí)施方案
為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于吉林長春長生生物疫苗案件的重要指示和李克強(qiáng)總理批示精神，按照《省政府辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)河南省疫苗等藥品安全隱患排查工作實(shí)施方案的通知》及全省疫苗和藥品安全隱患排查工作電視電話會議要求，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)我區(qū)疫苗等藥品質(zhì)量安全管理，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，制定全區(qū)疫苗等藥品安全隱患排查工作實(shí)施方案如下：
一、工作目標(biāo)
牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，增強(qiáng)“四個(gè)意識”，堅(jiān)持“舉一反三、全面排查、逐一排查、徹底排查”的原則，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對以疫苗為重點(diǎn)的藥品生產(chǎn)、采購、流通、使用等各環(huán)節(jié)安全隱患進(jìn)行全面排查，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品全流程、全鏈條、全節(jié)點(diǎn)安全監(jiān)管，做到不留死角、不留盲區(qū)、不留空白，堅(jiān)決守住藥品安全底線。
二、排查重點(diǎn)
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
食品藥品監(jiān)管部門要以此次大排查為契機(jī)，對全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）情況，以及生產(chǎn)全過程質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)情況。重點(diǎn)檢查企業(yè)主體資格、產(chǎn)品準(zhǔn)入、人員要求、物料控制、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量、上市產(chǎn)品管理等方面內(nèi)容。在全面檢查的基礎(chǔ)上，突出檢查生物制品、生化藥品、特殊藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，以及中藥飲片、膠劑、中藥提取物和短缺原料藥藥品生產(chǎn)企業(yè)，確保我區(qū)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
（二）采購環(huán)節(jié)
衛(wèi)生計(jì)生部門重點(diǎn)檢查我區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)是否嚴(yán)格落實(shí)資格審查制度，認(rèn)真核查藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書、疫苗批簽發(fā)合格證等，確保入圍的生產(chǎn)企業(yè)和疫苗質(zhì)量過關(guān)。
關(guān)于第二類疫苗。區(qū)級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)作為采購主體，檢查是否建立完善采購工作的內(nèi)部運(yùn)行、管理和監(jiān)督機(jī)制，是否有目錄外采購、違規(guī)采購、網(wǎng)下采購或從非法渠道采購行為。
（三）流通環(huán)節(jié)
1.食品藥品監(jiān)管部門對疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)重點(diǎn)檢查：疫苗配送企業(yè)是否建立疫苗的管理制度，是否配備從事疫苗管理的專職人員；冷鏈運(yùn)輸設(shè)備能否滿足疫苗儲存溫度要求，是否按照冷鏈運(yùn)輸設(shè)備的驗(yàn)證結(jié)論制定冷鏈運(yùn)輸?shù)难b載方式、裝載量，規(guī)定運(yùn)輸時(shí)限和溫度控制的方法，并按照制定的文件進(jìn)行操作。疫苗配送企業(yè)是否嚴(yán)格審核委托配送的疫苗生產(chǎn)企業(yè)的合法性和所配送疫苗的合法性，運(yùn)輸過程中溫度記錄是否可以全程追溯。生產(chǎn)企業(yè)向委托配送企業(yè)運(yùn)輸途中的溫濕度記錄是否齊全等。
2.食品藥品監(jiān)管部門對疾控機(jī)構(gòu)和接種單位重點(diǎn)檢查：疫苗儲存、運(yùn)輸是否嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》，是否按照疫苗儲存溫度要求進(jìn)行儲存，冷庫和冷鏈運(yùn)輸設(shè)備能否滿足疫苗儲存溫度要求。是否按規(guī)定登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、運(yùn)輸車牌號、起運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸溫度記錄等信息，送貨人員和收貨驗(yàn)收人員是否簽字確認(rèn)；對不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的，是否接收或購進(jìn)，是否立即向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告等。
3.食品藥品監(jiān)管部門對其他藥品經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查：企業(yè)執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況及落實(shí)主體責(zé)任情況。是否在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。是否建立完善的質(zhì)量管理體系，建立組織機(jī)構(gòu)并配備符合資質(zhì)的人員。是否制定符合實(shí)際的制度、職責(zé)、操作規(guī)程，并建立各項(xiàng)記錄。設(shè)施設(shè)備滿足并符合藥品儲存、運(yùn)輸需要，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。是否對冷藏藥品按照規(guī)定進(jìn)行儲存運(yùn)輸，并實(shí)時(shí)記錄監(jiān)測溫濕度。是否按照規(guī)定對溫濕度監(jiān)測設(shè)備及冷庫和冷鏈運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證。是否嚴(yán)格審核上、下游客戶資質(zhì)，并索取和開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款相一致，尤其是特殊管理藥品和有特殊管理要求的藥品。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。
4.食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立藥品藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理制度并實(shí)施。是否從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。是否有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。藥品的存放是否符合藥品說明書標(biāo)明的條件。是否嚴(yán)格規(guī)范低溫冷藏、冷凍藥品儲存條件和冷鏈管理。高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理是否存在風(fēng)險(xiǎn)和隱患等。
5.衛(wèi)生計(jì)生部門對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位重點(diǎn)檢查：在疫苗接收、儲存、運(yùn)輸和使用等環(huán)節(jié)中是否遵守《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》、《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016版）》、《國家食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號）等相關(guān)規(guī)定。疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程是否始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，未脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，是否向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件；進(jìn)口疫苗是否索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，以上證明文件保存時(shí)間是否超過疫苗有效期2年。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)是否建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存超過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或購進(jìn)疫苗時(shí)是否按規(guī)范索要疫苗運(yùn)輸溫度監(jiān)測記錄，對不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的，是否拒絕接收或購進(jìn)并向食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告。
（四）使用環(huán)節(jié)
衛(wèi)生計(jì)生部門重點(diǎn)檢查接種單位，接收第一類疫苗或購進(jìn)第二類疫苗，是否按規(guī)范索要疫苗運(yùn)輸溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供按規(guī)范溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的，接種單位是否拒絕接收或購進(jìn)，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。接種單位接種疫苗，是否遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種、接種方法，是否公示第二類苗的品種、接種方法及價(jià)格。預(yù)防接種相關(guān)記錄保存時(shí)間是否嚴(yán)格按照《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016版）》要求執(zhí)行。
三、時(shí)間安排
疫苗等藥品安全隱患排查工作時(shí)間為2018年7月27日至8月31日，分集中排查、督查檢查、總結(jié)提高三個(gè)階段。
（一）集中排查（7月27日至8月10日）。從2018年7月27日至8月5日集中排查疫苗隱患。各部門要集中精干力量，對照排查重點(diǎn)內(nèi)容，制定排查方案，分組對疾控機(jī)構(gòu)和接種單位進(jìn)行集中檢查。之后，對其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面檢查。
（二）開展督導(dǎo)檢查（8月11日至8月20日）。區(qū)政府結(jié)合市政府督導(dǎo)工作，將督查工作貫穿隱患排查檢查始終，組織食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門將采用明察暗訪、隨機(jī)抽查、飛行檢查等形式，對開展疫苗等藥品安全隱患排查工作實(shí)施督導(dǎo)檢查。
（三）認(rèn)真總結(jié)提高（8月21日至8月31日）。針對排查發(fā)現(xiàn)的問題，各部門要監(jiān)督疾控機(jī)構(gòu)和接種單位以及其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，迅速進(jìn)行整改，能立即整改到位的立即整改，不能立即整改到位的要責(zé)令其限期整改。對所有問題的整改情況要組織復(fù)查，徹底堵塞藥品安全隱患和監(jiān)管漏洞。對排查中發(fā)現(xiàn)的問題藥品該下架的下架、該停用的停用、該銷毀的銷毀，對涉嫌違法犯罪的要依法從嚴(yán)從快懲處。食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門要對疫苗等藥品安全隱患排查工作進(jìn)行總結(jié)，于8月24日前，經(jīng)區(qū)政府同意后，分別上報(bào)至市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生計(jì)生委。同時(shí)，每天將本轄區(qū)疫苗等藥品安全隱患排查和案件查辦情況加蓋公章后，附件1報(bào)送（傳真）至市食品藥品監(jiān)督管理局，附件2報(bào)送（傳真）至市衛(wèi)生計(jì)生委。
四、工作方式
（一）迎接督導(dǎo)。根據(jù)市政府督導(dǎo)要求，及時(shí)組織食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生部門負(fù)責(zé)人做好轄區(qū)疫苗等藥品安全隱患排查工作，重點(diǎn)檢查企業(yè)主體責(zé)任履行、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)、風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解、案件查辦督辦等情況。
（二）屬地自查。確保藥品安全是各級政府的法定職責(zé)，各鄉(xiāng)（辦事處）要始終把人民群眾的身體健康放在首位，對本轄區(qū)內(nèi)疫苗等藥品隱患排查做到領(lǐng)導(dǎo)重視、組織得力、排查徹底、整改到位，堅(jiān)決守住疫苗等藥品安全底線。
（三）部門檢查。食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門要緊密結(jié)合自身職責(zé)，對職責(zé)范圍內(nèi)的工作認(rèn)真梳理，履職盡責(zé)，全面、徹底、逐一進(jìn)行系統(tǒng)性排查，確保隱患查得準(zhǔn)、漏洞堵得嚴(yán)。
五、工作要求
（一）提高政治站位。各鄉(xiāng)人民政府，辦事處，各級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門要認(rèn)真學(xué)習(xí)深刻領(lǐng)會習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理關(guān)于吉林長春長生生物疫苗案件的重要指示批示精神，按照省、市黨委政府疫苗等藥品安全隱患排查工作部署，充分認(rèn)識疫苗等藥品安全隱患排查的重要性，增強(qiáng)工作責(zé)任感、緊迫感。始終站在人民立場，提高站位、保持警醒、上下聯(lián)動、舉一反三，迅速開展本轄區(qū)疫苗等藥品安全隱患排查，查找漏洞、扎實(shí)整改、強(qiáng)化監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。
（二）落實(shí)政府責(zé)任。區(qū)政府成立疫苗等藥品安全隱患排查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由區(qū)政府牽頭，區(qū)食品藥品監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、午朝門派出所、柳園口派出所、龍亭工商分局、區(qū)疾控中心等單位為成員單位，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)全區(qū)疫苗等藥品安全隱患工作。各鄉(xiāng)人民政府、辦事處要切實(shí)負(fù)起領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，強(qiáng)化溝通協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力，切實(shí)抓好生產(chǎn)、采購、流通、使用等各環(huán)節(jié)排查工作，做到不留死角，不留盲區(qū)，不留空白。隱患排查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，符合立案標(biāo)準(zhǔn)的必須立案查處；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法處理。
（三）壓實(shí)企業(yè)（單位）主體責(zé)任。各部門要進(jìn)一步督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營（配送）企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)和接種單位落實(shí)主體責(zé)任，督促其嚴(yán)格遵守疫苗等藥品相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范，對藥品生產(chǎn)、采購、流通、使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的漏洞，要嚴(yán)格按照國家藥品管理有關(guān)規(guī)程整改規(guī)范、落實(shí)到位。對敷衍應(yīng)付、拒不整改或問題多發(fā)的企業(yè)（單位）要堅(jiān)決依法從嚴(yán)處理。
（四）要正面引導(dǎo)。預(yù)防接種單位等窗口單位要堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，切實(shí)加強(qiáng)安全管理，為群眾提供規(guī)范安全、優(yōu)質(zhì)高效的疫苗接種服務(wù)。針對疫苗案件引起的疑慮問題，要認(rèn)真做好專業(yè)解釋和指導(dǎo)，宣傳疫苗安全科學(xué)知識，減少群眾心理恐慌。衛(wèi)生計(jì)生部門高度關(guān)注每日輿情，通過各種媒體，及時(shí)公布工作進(jìn)展情況，回應(yīng)社會關(guān)切，維護(hù)社會穩(wěn)定。
（五）強(qiáng)化部門監(jiān)管責(zé)任。食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門要把確保疫苗等藥品安全作為一項(xiàng)政治責(zé)任，認(rèn)真履行職責(zé)，依法依規(guī)徹查疫苗等藥品安全隱患。強(qiáng)化溝通協(xié)調(diào)，多級聯(lián)動，對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的排查要做到范圍全覆蓋、問題零容忍，要縱向到底、橫向到邊，努力全方位、全周期保障人民健康。
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